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关于做好2021年度支持药品医疗器械临床试验项目资金申报工作的通知

发表时间:2021-09-16 15:22来源:济南市市场监督管理局

各区县(功能区)市场监管局(部、办)、财政局,各相关单位:

根据济南市人民政府《关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》(济政字〔2019〕81号),现就做好2021年度支持药品医疗器械临床试验项目资金申报工作通知如下:

一、申报时段及奖励标准

自2020年9月30至2021年9月30日,企业开展自主研发的一类和二类新药,新取得临床试验批件后进入临床研究的,每个项目分别给予50万元一次性奖励,同一年度每个企业累计最高奖励500万元。对企业新注册的三类医疗器械(免临床试验的除外),在完成产品注册检验或取得临床试验批件后,给予50万元一次性奖励。对企业新注册的非体外诊断试剂类的二类医疗器械(免临床试验的除外),在完成产品注册检验后,给予20万元一次性奖励。(已获支持项目不再重复申报)

二、申报条件

(一)在济南市工商注册、税务(民政)登记的企(事)业单位和机构,且未被列入失信联合惩戒对象名单。

(二)近二年内未发生较大及以上安全生产事故。

(三)不属于《关于建立财政涉企资金“绿色门槛”制度的实施意见》(鲁财资环〔2019〕11号)规定不予支持的范围。

(四)同一申报单位同一项目符合济南市多项政策支持条件的,由企业自主选择申报,不重复支持。

(五)开展新药临床试验,同一申报单位相同活性成分的药品视为一个项目,不重复支持。按生物制品管理的体外诊断试剂不纳入支持范围。

(六)申报单位是财政资金管理使用的责任主体,对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,均需签订《申报材料真实性承诺书》。

(七)所有项目资金申请单位均需填写《政策(项目)支出绩效评价申报表》。

(八)其他条件见相关附件。

三、申报程序及材料要求

(一)申报单位向所在区县市场监管部门提起申请。

(二)各区县市场监管部门对申报资料审核合格后,与区县财政局联合行文,于2021年10月15日前报市市场监管局和市财政局。

(三)所有申报资料需制作电子版和纸质版(一式三份)。纸质版胶装成册,加盖骑缝章。

填报格式说明:请用A4幅面编辑,正文字体为3号仿宋体,单倍行距。一级标题3号黑体,二级标题3号楷体。电子版文档为PDF或JPEG格式。

联系方式:

市市场监管局

药品安全监管处

王文昊

66603622


医疗器械监管处

孙   恺

66607649

市财政局

工商贸易处

王洪云

66603809

附件:

  1. 支持临床试验奖补项目申报资料


  2. 支持临床试验奖补项目申报汇总表


  3. 政策(项目)支出绩效评价申报表


  4. 申报材料真实性承诺书(模板)


  5. 申报资料封页模板


6. 济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知

济南市市场监督管理局

济南市财政局

2021年9月13日


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